O armazenamento refrigerado farmacêutico destina-se principalmente à refrigeração e ao armazenamento de diversos tipos de produtos farmacêuticos que não podem ser mantidos em condições de temperatura ambiente. Sob refrigeração a baixas temperaturas, os medicamentos não se deterioram nem perdem a sua validade, sendo o seu prazo de validade prolongado. A temperatura de armazenamento geralmente varia entre -5 °C e +8 °C. O armazenamento e o transporte de produtos farmacêuticos que requerem refrigeração são especiais e possuem requisitos específicos de temperatura, umidade e visibilidade. Ao construir um novo armazenamento refrigerado farmacêutico, este deve ser inspecionado e aprovado em estrita conformidade com os requisitos da nova versão da certificação GSP.
Primeiramente, a diferença entre armazenamento refrigerado para fins medicinais e armazenamento refrigerado convencional.
(1) Quadro de armazenamento refrigerado:
O painel de armazenamento para câmaras frigoríficas médicas é feito de um painel sanduíche rígido de poliuretano com isolamento térmico, e a placa de aço colorida de dupla face ou a placa de aço inoxidável SUS304 são selecionadas com ganchos excêntricos e ranhuras de alta qualidade. A conexão firme entre eles, com excelente vedação, minimiza o vazamento de ar frio e aumenta o efeito de isolamento térmico. Essa é a sua principal vantagem. Já o painel de armazenamento para câmaras frigoríficas em geral é opcional, podendo ser de poliestireno ou de poliuretano. O desempenho de ambos também será diferente.
(2) Sobre o equipamento de armazenamento refrigerado:
Em comparação com câmaras frigoríficas comuns, as câmaras frigoríficas para produtos médicos exigem um sistema de refrigeração adicional no planejamento. Isso garante que, caso a unidade principal pare de funcionar devido a uma emergência, a unidade reserva possa continuar operando, sem afetar os medicamentos armazenados. Além disso, as câmaras frigoríficas para produtos médicos também precisam de refrigeração. Não é necessário construir uma câmara frigorífica convencional, e a seleção dos equipamentos pode ser feita de acordo com as necessidades do cliente. Basta garantir que os produtos armazenados sejam mantidos frescos. Para isso, é necessário analisar as necessidades específicas do cliente e elaborar um projeto de instalação personalizado.
(3) Em termos de propriedades da matéria-prima:
A seleção de materiais é relativamente mais rigorosa do que a de equipamentos comuns. Serão utilizadas peças importadas, e a fábrica passará por inspeções rigorosas. Isso minimiza a ocorrência de falhas para evitar danos a medicamentos, etc. Seu sistema de controle de refrigeração também adota tecnologia de controle elétrico por microcomputador automático, ou seja, sem operação manual, a temperatura e a umidade na câmara fria podem ser ajustadas e controladas automaticamente para atingir uma temperatura constante no armazenamento. O sistema também pode ser monitorado e registrado por um gravador e um dispositivo de alarme de falhas, garantindo o armazenamento refrigerado seguro de medicamentos. Os requisitos gerais não são tão rigorosos; naturalmente, as especificações de projeto e instalação da câmara fria serão tratadas corretamente, podendo ser operada manualmente, dependendo do orçamento e da seleção de materiais do cliente.
(4) Sobre o sistema de controle eletrônico:
A caixa de controle elétrico adota controle de alimentação dupla, ou seja, alimentação convencional e alimentação de reserva, e está equipada com um registrador de temperatura e umidade avançado, que pode registrar e exibir com precisão a temperatura e a umidade na câmara fria. Este sistema de controle eletrônico pode controlar de forma flexível e livre o acionamento dos compressores principal e auxiliar. Possui funções automáticas de exibição, monitoramento e alarme. Permite facilmente o monitoramento automático não tripulado durante todo o processo, o que economiza mão de obra e recursos financeiros para os usuários, sendo econômico e conveniente.
2. Outros requisitos das BPF para armazenamento refrigerado de produtos farmacêuticos
O artigo 83 da certificação GSP exige que as empresas armazenem os medicamentos de forma adequada, de acordo com suas características de refrigeração, e cumpram rigorosamente os seguintes requisitos:
1. Armazene os medicamentos de acordo com os requisitos de temperatura indicados na embalagem. Se a temperatura específica não estiver indicada na embalagem, armazene-os de acordo com os requisitos de armazenamento estipulados na “Farmacopeia da República Popular da China” (a Farmacopeia Chinesa estipula: armazém em temperatura normal de 10 ℃ a 30 ℃, armazém refrigerado de 0 ℃ a 20 ℃, armazenamento refrigerado de medicamentos de 2 ℃ a 8 ℃);
2. A umidade relativa dos medicamentos armazenados é de 35% a 75%. Ao mesmo tempo, com o aprimoramento contínuo das regulamentações pertinentes, os requisitos de construção para câmaras frigoríficas farmacêuticas também são constantemente atualizados. Em outubro de 2013, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) publicou cinco anexos, incluindo a gestão do armazenamento e transporte de medicamentos refrigerados e congelados, o sistema informatizado para empresas farmacêuticas, o monitoramento automático de temperatura e umidade e a gestão do recebimento, aceitação e verificação de medicamentos, como documentos de apoio à “Especificação de Gestão da Qualidade no Comércio de Medicamentos”. Entre eles, são apresentados requisitos detalhados para o projeto, função, volume, operação e procedimentos de uso das instalações e equipamentos de câmaras frigoríficas farmacêuticas.
3. Os requisitos para gestão informatizada da informação, monitoramento automático da temperatura e umidade de armazenamento e gestão da cadeia de frio de medicamentos foram adicionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF), e as empresas relevantes são obrigadas a fornecer documentos que garantam o funcionamento normal, seguro e eficaz dos medicamentos durante o processo de refrigeração, a fim de assegurar a qualidade dos mesmos. Portanto, a construção e a modernização de câmaras frigoríficas para a indústria farmacêutica estão se tornando uma demanda de mercado.
3. A instalação, o comissionamento e a construção de equipamentos de armazenamento refrigerado para uso médico devem seguir rigorosamente as normas nacionais.
“Especificação Técnica para Verificação e Confirmação do Desempenho de Instalações e Equipamentos de Controle de Temperatura para Logística da Cadeia Fria de Produtos Farmacêuticos” (GB/T 34399-2017); “Código para Construção e Aceitação de Engenharia de Instalação de Equipamentos de Refrigeração e Equipamentos de Separação de Ar” (GB50274-2010); “Especificação de Aceitação da Qualidade da Construção de Sistemas de Abastecimento de Água, Drenagem e Aquecimento de Edifícios” (GB50242-2002); “Especificação de Aceitação da Qualidade da Construção de Sistemas de Ventilação e Ar Condicionado I” (GB50243-2016); “Armazenamento Frigorífico Pré-fabricado Interno” (SB/T10797-2012) e o atlas relevante mostrado nos desenhos de construção, conforme a norma.
Além disso, em 6 de novembro de 2012, o Estado emitiu a “Especificação de Gestão da Qualidade para Negócios Farmacêuticos”, a “Especificação de Gestão de Armazenamento e Transporte de Vacinas” e a “Norma de Gestão da Qualidade para Postos de Coleta de Plasma”, que estipularam as especificações para os padrões de armazenamento refrigerado na indústria farmacêutica.
Os detalhes são os seguintes: O Artigo 49 das “Boas Práticas de Gestão para a Distribuição de Medicamentos”, que trata de medicamentos refrigerados e congelados, exige que o estabelecimento esteja equipado com as seguintes instalações e equipamentos:
(1) Os operadores de vacinas devem estar equipados com dois ou mais armazéns frigoríficos independentes;
(2) Equipamento para monitorização automática de temperatura, registo de exibição, regulação e alarme no armazenamento refrigerado;
(3) Grupos geradores de reserva ou sistemas de alimentação de circuito duplo para equipamentos de refrigeração de armazenamento a frio;
(4) Para medicamentos com requisitos especiais de baixa temperatura, devem ser fornecidas instalações e equipamentos que atendam aos seus requisitos de armazenamento;
(5) Caminhões refrigerados e refrigeradores ou incubadoras montados em veículos
Data da publicação: 25/04/2022
