O armazenamento farmacêutico a frio refrige e armazena todos os tipos de produtos farmacêuticos que não podem ser garantidos sob condições normais de temperatura. Sob a condição de refrigeração de baixa temperatura, os medicamentos não se deterioram e se tornarão inválidos, e a vida útil dos medicamentos será estendida. A temperatura de armazenamento é geralmente -5 ° C ~ +8 ° C. O armazenamento e o transporte de produtos farmacêuticos que exigem armazenamento a frio são especiais e têm requisitos específicos para temperatura, umidade e visibilidade. Ao construir um novo armazenamento a frio farmacêutico, ele deve ser verificado e aceito em estrita conformidade com os requisitos da nova versão da certificação GSP.
Primeiro, a diferença entre o armazenamento frio e o armazenamento a frio convencional
(1) Placa de armazenamento a frio:
A placa de armazenamento do armazenamento a frio médica é feito de painel sanduíche de isolamento de calor rígido de poliuretano, e a placa de aço colorida de dupla face ou a placa de aço inoxidável SUS304 é selecionada com ganchos excêntricos avançados e ganchos de ranhura. A conexão apertada entre eles, o excelente desempenho de vedação minimiza o vazamento de ar frio e aumenta o efeito de isolamento térmico. Essa é a sua vantagem, e a placa de armazenamento de armazenamento a frio geral é seletiva, que pode ser uma placa de armazenamento de poliestireno ou placa de armazenamento de poliuretano. O desempenho dos dois também será diferente.
(2) No equipamento de armazenamento a frio:
Comparado com o armazenamento a frio geral, o armazenamento médico médico precisa preparar mais um sistema de refrigeração a partir do esquema de planejamento. Por caso, se a unidade de refrigeração parar de funcionar devido a uma emergência, a unidade de espera poderá continuar trabalhando, o que não afetará os medicamentos no armazém. Ou vacinas refrigeradas e equipamentos de produtos relacionados que requerem refrigeração. A construção do armazenamento a frio comum não é necessária e a seleção de equipamentos também pode ser selecionada de acordo com os requisitos dos clientes. Ele só precisa atender aos produtos que podem mantê -lo fresco. Veja o que as necessidades do cliente são realizar o design de instalação de referência.
(3) Em termos de propriedades da matéria -prima:
A seleção de material é relativamente maior que os comuns. As peças importadas serão usadas e a fábrica será estritamente inspecionada. Minimize a ocorrência de falhas em evitar danos aos medicamentos, etc. Seu sistema de controle de refrigeração também adota a tecnologia automática de controle elétrico microcomputador, ou seja, sem operação manual, a temperatura e a umidade no armazenamento a frio podem ser ajustadas e controladas automaticamente para obter uma temperatura constante no armazenamento. Também pode ser monitorado e gravado por um gravador e um dispositivo de alarme de falha; para garantir o armazenamento refrigerado seguro de medicamentos. Os requisitos gerais não são tão rigorosos, é claro, as especificações de design e instalação do armazenamento a frio serão tratadas corretamente, que podem ser operadas manualmente, dependendo dos requisitos de alcance orçamentário do cliente e seleção de materiais.
(4) No sistema de controle eletrônico:
A caixa de controle elétrico adota controle de fonte de alimentação dupla, a fonte de alimentação e a fonte de alimentação de backup convencional e está equipado com um gravador avançado de temperatura e umidade, que pode registrar e exibir com precisão a temperatura e a umidade no armazenamento a frio. . Esse sistema de controle eletrônico pode controlar de maneira flexível e livre a comutação dos compressores principais e auxiliares. Possui funções automáticas de exibição, monitoramento e alarme automático. Ele pode facilmente realizar um monitoramento automático não tripulado ao longo do processo, que pode salvar os usuários de muita mão de obra e recursos financeiros e é econômico e conveniente.
2. Outros requisitos do GSP para armazenamento a frio farmacêutico
O artigo 83 da certificação GSP exige que as empresas armazenem medicamentos razoavelmente de acordo com suas características de refrigeração e cumprem estritamente os seguintes requisitos:
1. Armazene os medicamentos de acordo com os requisitos de temperatura marcados no pacote. Se a temperatura específica não estiver marcada na embalagem, armazene -as de acordo com os requisitos de armazenamento estipulados na “Farmacopeia da República Popular da China” (o Farmacopeia Chinese estipula: armazém de temperatura normal 10 ℃ ~ 30 ℃, armazém fria 0 ℃ ~ 20 ℃, medicamento armazenamento a frio 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. A umidade relativa dos medicamentos armazenados é de 35%~ 75%. Ao mesmo tempo, com a melhoria contínua dos regulamentos relevantes, os requisitos de construção do armazenamento a frio farmacêutico também são constantemente atualizados. Em outubro de 2013, a Food and Drug Administration emitiu cinco apêndices, incluindo o gerenciamento de armazenamento e transporte de medicamentos refrigerados e congelados, o sistema de computador de empresas de negócios, o monitoramento automático de temperatura e umidade e o gerenciamento do recebimento e aceitação e verificação de medicamentos, como a "qualidade dos negócios de medicamentos". Especificação de gerenciamento ”Documentos de suporte. Entre eles, os requisitos detalhados são apresentados para o projeto, função, volume, operação e uso de procedimentos de instalações e equipamentos de armazenamento médico médico.
3. Os requisitos para gerenciamento computadorizado de informações, monitoramento automático da temperatura e umidade do armazenamento e gerenciamento da cadeia de frio da droga são adicionados ao GSP, e as empresas relevantes são necessárias para fornecer documentos de garantia para a operação normal segura e eficaz dos medicamentos durante o processo de refrigeração para garantir a qualidade do medicamento. Portanto, a construção e a atualização do armazenamento a frio farmacêutico estão se tornando uma demanda de mercado.
3. A instalação, comissionamento e construção de equipamentos médicos de armazenamento a frio respeitam estritamente os padrões nacionais
“Technical Specification for Verification Performance Confirmation of Temperature Control Facilities and Equipment for Cold Chain Logistics of Pharmaceutical Products” (GB/T 34399-2017) “Code for Construction and Acceptance of Installation Engineering of Refrigeration Equipment and Air Separation Equipment” (GB50274-2010) “Building Water Supply and Drainage and Heating Engineering” Construction Quality Acceptance Specification” (GB50242-2002) “Ventilation and Air Conditioning Construção de engenharia I Especificação de aceitação da qualidade ”(GB50243-2016)“ Armazenamento a frio pré-fabricado em interior ”padrão (SB/T10797-2012) e o atlas relevante mostrado nos desenhos da construção, padrão.
Além disso, em 6 de novembro de 2012, o estado emitiu a “especificação de gerenciamento da qualidade para negócios farmacêuticos”, “Especificação de armazenamento e gerenciamento de transporte de vacinas” e “padrão de gerenciamento da qualidade para estações de coleta de plasma”, que estipulavam as especificações para os padrões de armazenamento a frio na indústria farmacêutica.
Os detalhes são os seguintes: o artigo 49 da “boa prática de gerenciamento para distribuição de drogas” que trata de medicamentos refrigerados e congelados deve estar equipado com as seguintes instalações e equipamentos:
(1) os operadores da vacina devem estar equipados com dois ou mais armazenamentos frios independentes;
(2) equipamento para monitoramento automático de temperatura, registro de exibição, regulamentação e alarme no armazenamento a frio;
(3) conjuntos de geradores de espera ou sistemas de fonte de alimentação de circuito duplo para equipamentos de refrigeração a frio de armazenamento;
(4) para medicamentos com requisitos especiais de baixa temperatura, instalações e equipamentos que atendam aos seus requisitos de armazenamento devem ser fornecidos;
(5) caminhões refrigerados e geladeiras ou incubadoras montadas em veículos
Horário de postagem: 25-2022 de abril
